Régimen De Acceso De Excepción a Productos Que Contengan Cannabinoides o Derivados De La Planta De Cannabis Para Uso Medicinal

-MINISTERIO DE SALUD y DESARROLLO SOCIAL-

–SECRETARÍA de REGULACIÓN y GESTIÓN SANITARIA–

-RESOLUCIÓN MSyDS 133/2019-

Buenos Aires, 04/06/2019

Publicación en B.O.: 06/06/2019.

CONSIDERANDO:

Que la Ley 27.350 tiene por finalidad disponer un marco regulatorio para

investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de

cannabis y sus derivados.

Que con el propósito de alcanzar el objeto señalado en el art. 1º de la

referida ley, se creó en la órbita del ex Ministerio de Salud, el Programa

Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta

de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No Convencionales (artículo 2

Decreto reglamentario Nº 738/2017), en adelante el PROGRAMA.

Que el referido PROGRAMA debe orientar, entre otras acciones, la de

promover el desarrollo de evidencia científica sobre diferentes alternativas

terapéuticas a problemas de salud que no abordan los tratamientos

médicos convencionales, y acciones tendientes a la comprobación de

eficacia terapéutica, efectos adversos, seguridad y limitaciones del

uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados, ello a fin de

velar por el cuidado de la población en su conjunto, ajustándose

a normas internacionales y atendiendo a los lineamientos de la

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) .

Que en tal sentido, mediante el art. 7º de dicha ley, se dispuso que

la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica (ANMAT) permitirá la importación de aceite de cannabis y

sus derivados, cuando sea requerida por pacientes que presenten /

las patologías contempladas en el PROGRAMA y cuenten con

la indicación médica pertinente.

Que además, el art. 7 del Decreto Nº 738/17, reglamentario de la ley

antes mencionada, señala que aquellos pacientes no inscriptos en el

PROGRAMA y que tuvieran como prescripción médica el uso de /

aceite de cannabis para las patologías indicadas en el Programa lo

adquirirán bajo su cargo, debiendo ajustarse a los procedimientos

para la solicitud de acceso de excepción de medicamentos

que determine la Autoridad de Aplicación.

Que posteriormente, por Resolución del ex Ministerio de Salud 1577

E/2017 se aprobó la reglamentación del Programa Nacional para el

Estudio e Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis

sus derivados y Tratamientos No Convencionales.

El Anexo I, punto I del PROGRAMA dispone “El Programa dispone

que las personas que padezcan epilepsia refractaria a las que se /

prescriba el uso de Cannabis y sus derivados, en base a evidencias

científicas existentes, son susceptibles de solicitar la inscripción

en los Registros que le dependen“.

Que la evidencia científica existente no tiene carácter restrictivo so-

bre la facultad del médico para prescribir, sino que se solicita la

intervención de profesionales médicos especialistas a los fines de

extremar los cuidados sobre el paciente y garantizar el seguimiento

de la eficacia del medicamento en cuestión.

Que en el informe de la Junta Internacional de Fiscalización de

Estupefacientes (JIFE) de 2016, se recordó a los Estados que, da-

-do los riesgos que representa para la salud pública el uso inde-

-bido del cannabis está sujeto a fiscalización debido a su inclusión

en las Listas I y IV de la Convención de 1961.

Que los cannabinoides se definen como una clase de compuestos

químicos que actúan en los receptores de las células que modulan

la liberación de neurotransmisores. Los cannabinoides proceden

de tres fuentes: a) los fitocannabinoides, b) los endocannabinoides,

y c) los cannabinoides sintéticos.

Que la JIFE alienta a los Gobiernos a que tomen medidas para

garantizar que en sus programas de cannabis con fines médicos

apliquen las medidas previstas en dicha Convención, a fin de

prevenir la desviación del cannabis hacia canales ilícitos.

Que la Organización Mundial de la Salud instó a los Estados

a avanzar con los estudios de investigación para el uso me–

dicinal de la planta de cannabis y sus derivados.

Que la OMS, señaló que recomienda el uso médico del canna-

-bidol uno de los compuestos (unos 200) derivados del cáñamo

índico. Aclaró que el mayor beneficio terapéuticos se obtuvo

cuando los cannabinoides fueron utilizados como adyuvantes

siguiendo los lineamientos de la escala terapéutica propuesta

por la OMS.

Que se hace necesario disponer un procedimiento que regule

la importación de productos no registrados en el país o en

la fase de investigación, que contengan cannabinoides o de-

rivados de la planta de cannabis, ajustado a las circunstancias

y conocimientos científicos actuales tanto para el acceso a

la excepción como para la importación por razones de

investigación científica.

Que el Decreto Nº 561/2016 aprobó la implementación del

Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como

sistema integrado de caratulación, numeración y registración

y movimientos de todas las actuaciones y expedientes del

Sector Público Nacional.

Que el Decreto 1063/2016 aprobó la implementación de la

Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) integrada por

el módulo Trámites a Distancia (TAD) como medio de

interacción del ciudadano con la Administración, a tra-

vés de la recepción y remisión por medios electrónicos

de presentaciones, solicitudes y notificaciones.

Por ello,

LA SECRETARÍA DE REGULACIÓN y GESTIÓN SANITARIA

RESUELVE:

Art. 1–Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción de productos

que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis

destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para trata-

-miento de un paciente individual con diagnóstico de epilepsia

refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica

de acuerdo a lo dispuesto en la presente norma.

Art. 2–El Régimen aprobado por la presente resolución se aplicará

cuando no existan registros sanitarios en el país de productos que

contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis cuan-

-do dichos productos se encuentren en fase de investigación y en

forma exclusiva para las patologías dispuestas en el programa

Nacional para el Estudio e Investigación del Uso Medicinal de la

Planta de Cannabis, sus derivados y Tratamientos No Convencionales.

Art. 3–Los productos que se encuentren incluidos en el presente

régimen de excepción deberá cumplimentar los requisitos técnicos

que establezca la ANMAT.

Art. 4–Los productos destinados al tratamiento de pacientes indivi-

-duales cuya importación se autorice a través del presente régimen

deberán ser prescriptos por profesionales médicos especialistas en

Neurología o Neurología Infantil matriculados ante autoridad sani-

-taria competente, mediante receta ajustada a normativa vigente.

Art. 5–La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes

individuales se realizarán presentando la DD JJ confeccionada en

forma completa por el médico tratante y Consentimiento Informado

firmado por el paciente o sus representantes legales, conforme los

Anexos I para Trámite Inicial y II para Renovación del Trámite.

Se autorizará a importar la cantidad de productos necesaria

para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos.

Art. 6–La declaración jurada presentada conforme a la presente norma

una vez firmada, sellada y fechada por funcionario responsable de la

ANMAT registrado ante la autoridad aduanera, constituirá constancia

suficiente para ser presentada ante la Dirección General de Aduanas.

La validez del formulario será de 180 días corridos a partir de la

fecha consignada por el funcionario responsable de ANMAT.

Art. 7–El trámite será solicitado ingresando a la plataforma “Trámites

a Distancia (TAD)”.

En caso de imposibilidad de utilizar dicha plataforma se podrá pre-

-sentar la documentación original en las delegaciones de ANMAT

que oportunamente se autoricen.

Art. 8–Las autoridades sanitarias de las diferentes jurisdicciones del país,

las instituciones sanitarias asistenciales públicas, la seguridad social nacional

y provincial, las obras sociales nacionales y provinciales, las obras socia-

-les sindicales, gremiales, mutuales de salud y las empresas de medicina

prepaga podrán solicitar en carácter de gestor los trámites destinados al

tratamiento de pacientes individuales mediante el régimen aprobado por

la presente normativa, debiendo cumplir todos los requisitos dispuestos

en la presente para cada uno de los pacientes de que se trate. El pro-

-grama informa periódicamente a la ANMAT el listado actualizado de

entidades sanitarias autorizadas como gestores.

Art. 9–La ANMAT mantendrá la nómina de pacientes individuales que

accedan a productos que contengan connabinoides o derivados de la

planta de cannabis conforme el régimen dispuesto en la presente

norma y de los médicos que prescriban los productos mencionados.

Art. 10– La ANMAT con la asistencia técnica del programa dispondrá

un plan de vigilancia del uso de productos que contengan cannabinoi-

-des o derivados de la planta de cannabis para uso medicinal confor-

-me lo dispuesto en el presente (con excepción del acuerdo de ingre-

-so para investigación médica y científica), al que cada médico sus-

-criptor se comprometerá a participar bajo DJ independientemente

de que el trámite haya sido realizado de manera directa o indirec-

-ta a través de una entidad sanitaria que hubiera actuado como

gestor autorizado.

Este Plan de Vigilancia recolectará datos de seguimiento de cada

uno de los pacientes que reciben este tipo de productos incluyen-

-do información acerca de su efectividad clínica o ausencia de

ella y sus efectos adversos.

Art. 11–La importación de cannibinoides y/o derivados de planta

de cannabis, con fines de investigación médica y científica se

realizará según el siguiente procedimiento:

a) Estudios de investigación médica y científica.

–El patrocinante deberá presentar a la ANMAT la autorización de

estudio por parte del Programa.

–El patrocinante podrá solicitar la importación de las cantidades

autorizadas en el protocolo a través de los procedimientos dis-

-puestos en las normas vigentes de la ANMAT.

b) Estudios de investigación médica y científica con fines

registrales.

–Deberán cumplir con los procedimientos dispuestos en las nor-

-mas vigentes (en especial, Disposición ANMAT Nº 6677/2010

y sus modificatorias).

Art. 12-La ANMAT dictará las normas complementarias, aclaratorias

y/o modificatorias necesarias dentro de su competencia, para la me-

-jor implementación del régimen aprobado en la presente norma.

Art. 13–Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, la ANMAT

podrá solicitar información actualizada y disponible sobre el uso y la

comercialización del producto. Podrá conformar grupos de trabajo para

cada caso y convocar a sociedades científicas especializadas a fin de

requerir opinión. Podrá plantear consideraciones especiales referidas

a aspectos éticos, clínicos o estadísdicos, entre otros.

Art. 14–La presente disposición entrará en vigencia a partir del día

siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 15–De forma.

NOTA:

El/los Anexo/s que integra/n este (a) Resolución se publican en

la edición web del BORA –www.boletinoficial.gob.ar–

Fuente: https://www.adelaprat.com/2019/08/regimen-de-acceso-de-excepcion-a-productos-que-contengan-cannabinoides-o-derivados-de-la-planta-de-cannabis-para-uso-medicinal/
Compartir

continuar leyendo